<신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시 개정>

의료법 제53조 제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성, 유효성에 대한 평가결과(보건복지부 고시 제2011-51호, 2011. 5. 12)를 붙임과 같이 개정 고시합니다.
 

2011년 6월 17일 
보건복지부장관  

4. 호흡기바이러스 중합효소연쇄반응


가. 기술명
     
      • 한글명 : 호흡기 바이러스 중합효소연쇄반응
                    (아데노 바이러스, 호흡기합포체 바이러스, 인플루엔자 바이러스 및 파라인플루엔자 바이
                      러스)
     
      • 영문명 : Polymerase Chain Reaction for Respiratory viruses
                    (Adenovirus, Respiratory syncytial virus, Influenza virus and Parainfluenza virus)


나. 사용목적
     신속하게 호흡기 바이러스를 검출하여 대중적으로 유행되는 호흡기 바이러스의 특정 유형을 밝히고
     감염여부를 확인 할 필요가 있는 경우.


다. 사용대상
     호흡기 바이러스로 인한 하부 호흡기로의 감염 악화 예방에 사용.
     (선천성 심장질환자나 면역저하자 등 고위험 환자군에서 하부 호흡기 감염으로의 진전을 예방하거나 
      치료방법을 변경 할 필요가 있는 경우)


라. 시술방법
     중합효소연쇄반응, 이중(nested) 중합효소연쇄반응, 역전사(RT) 중합효소연쇄반응, 다중 (multiplex)
     중합효소연쇄반응, 정량적(quantitative) 중합효소연쇄반응, 실시간(real time) 중합효소연쇄반응 등
     검사의 종류에 불문하고 중합효소연쇄반응의 증폭원리를 이용한 검사법.


마. 안전성·유효성 평가결과
    
     • 인후나 비인두에서 면봉 도말하거나 인후세척 및 흡인물 등으로 검체를 채취하는 방법이 기존 검사
       와 다르지 않고 이후 과정은 체외에서 이루어지므로 일반적으로 인체에 위해를 가하지 않는 안전한
       검사임.
     
     • 호흡기 바이러스 중합효소연쇄반응은 기존 검사법에 비해 보다 빠르게 호흡기 바이러스 감염을 판별
       하는 시간적 이점이 있으며, 검사의 종류에 불문하고 호흡기 바이러스의 유행 여부를 판별할 수 있는
       능력이 있고, 감염여부를 측정하는 진단정확속도도 우수한 것으로 확인됨.
    
     • 그러나 실제 임상에서 호흡기 바이러스 감염의 치료는 대증요법이나 보존적인 방법만 권고되고 있으
       며, 특정 호흡기 바이러스의 감염여부를 파악하였다 하더라도 해당 바이러스에 대한 선택·특이적인
       치료법이 부재함.
    
     • 따라서 호흡기 바이러스 중합효소연쇄반응은 대증요법으로 회복가능한 상기도 감염에는 사용을 제
       한하며, 선천성 심장질환자나 면역저하자 등 고위험군 환자의 경우 하기도 감염으로의 진전을 에방
       하거나 항생제 투여결정 등을 위한 치료적 목적에서 확용함을 권장함.


바. 참고사항
     호흡기 바이러스 중합효소연쇄반응은 총 33개(모두 진단법 평가 연구)의 문헌적 근거에 의해 평가됨.