<신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시 개정>

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성,

유효성에 대한 평가결과(보건복지부 고시 제2011-51호, 2011. 5.12)를 붙임과 같이 개정

고시합니다.

2011년 6월 17일

보건복지부장관

4. 호흡기바이러스 중합효소연쇄반응

가. 기술명

○ 한글명 : 호흡기 바이러스 중합효소연쇄반응

(아데노 바이러스, 호흡기합포체 바이러스, 인플루엔자 바이러스 및 파라인플루엔자 바이러스)

○ 영문명 : Polymerase Chain Reaction for Respiratory viruses

(Adenovirus, Respiratory syncytial virus, Influenza virus and Parainfluenza virus)

나. 사용목적

신속하게 호흡기 바이러스를 검출하여 대중적으로 유행되는 호흡기 바이러스의 특정 유형을 밝히고 감염여부를 확인할 필요가 있는 경우

다. 사용대상

호흡기 바이러스로 인한 하부 호흡기로의 감염 악화 예방에 사용

(선천성 심장질환자나 면역저하자 등 고위험 환자군에서 하부  호흡기 감염으로의 진전을 예방하거나 치료방법을 변경할 필요가 있는 경우)

라. 시술방법

중합효소연쇄반응, 이중(nested) 중합효소연쇄반응, 역전사(RT)  중합효소연쇄반응, 다중(multiplex) 중합효소연쇄반응, 정량적(quantitative) 중합효소연쇄반응, 실시간(real time) 중합효소연쇄반응 등 검사의 종류에 불문하고 중합효소연쇄반응의 증폭원리를 이용한 검사법

마. 안전성․유효성 평가결과

○ 인후나 비인두에서 면봉 도말하거나 인후세척 및 흡인물 등으로 검체를 채취하는 방법이 기존 검사와 다르지 않고 이후 과정은 체외에서 이루어지므로 일반적으로 인체에 위해를 가하지 않는 안전한 검사임

○ 호흡기 바이러스 중합효소연쇄반응은 기존 검사법에 비해 보다 빠르게 호흡기 바이러스 감염을 판별하는 시간적 이점이 있으며, 검사의 종류에 불문하고 호흡기 바이러스의 유행여부를 판별할 수 있는 능력이 있고, 감염여부를 측정하는 진단정확도도 우수한 것으로 확인됨

○ 그러나 실제 임상에서 호흡기 바이러스 감염의 치료는 대증요법이나 보존적인 방법만 권고되고 있으며, 특정 호흡기바이러스의 감염여부를 파악하였다 하더라도 해당 바이러스에 대한 선택․특이적인 치료법이 부재함

○ 따라서 호흡기 바이러스 중합효소연쇄반응은 대증요법으로 회복가능한 상기도 감염에는 사용을 제한하며, 선천성 심장질환자나 면역저하자 등 고위험군 환자의 경우 하기도 감염으로의 진전을 예방하거나 항생제 투여결정 등을 위한 치료적 목적에서 활용함을 권장함

바. 참고사항

호흡기 바이러스 중합효소연쇄반응은 총 33개(모두 진단법 평가 연구)의 문헌적 근거에 의해 평가됨