「식품의약품안전처」기준 듀피젠트프리필드주 200, 300밀리그램(두필루맙, 유전자재조합) 인정 기준 변경 안내

회원 여러분께,

“듀피젠트프리필드주 200, 300밀리그램(두필루맙, 유전자재조합) 인정 기준 변경”에 대해 아래와 같이 안내 드리오니 참고하시기 바랍니다.

1. 변경 내용

인정 기준 변경 내용	1. 아토피 피부염 성인(만 18세 이상), 청소년(만 12-만 17세) 및 소아(만 6-만 11세)에서 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료 2. 천식 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12-만 17세)에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 천식으로 다음 중 하나에 해당하는 제2형 염증성 천식의 추가 유지 치료 3. 비용종을 동반한 만성 비부비동염 성인(만18세 이상)에서 기존치료에 적절하게 조절되지 않는 비용종을 동반한 만성 비부비동염의 추가 유지 치료
허가사항 정보 열람(의약품안전나라 웹사이트) 1. https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202003302 2. https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201801406

2. 급여, 본인 100/100, 비급여 세부 기준

급여 기준	18세 이상 중증 아토피피부염(기존 심평원 요양급여, 산정특례 기준)
본인 100/100 기준	- 중등도~중증 소아청소년(만6세-만 17세) 아토피피부염, and - 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 경우 # 유병 기간, 치료 기간 제한 없음
비급여 기준	경증 소아청소년 아토피피부염

3. 용량 용법

환자 체중	초회 용량	유지 용량
15kg 이상 30kg 미만	600 mg(300 mg 2회 투여)	300 mg(4주 간격)
30kg 이상 60kg 미만	400 mg(200 mg 2회 투여)	200 mg(2주 간격)
60kg 이상	600 mg(300 mg 2회 투여)	300 mg(2주 간격)

4. 적용일자: 허가변경은 2021년 3월 9일부터 적용한다.

5. 관련 근거 및 첨부 문서

식품의약품안전처, 의약품안전나라 의약품상세정보

사노피아벤티스 공문

감사합니다.