보건복지부 고시 제2022- 호

「국민건강보험법」 제41조제3항 및 제4항, 「국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙」제5조제2항에 따라「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(보건복지부 고시 제2022-77호(2022.3.30.))을 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2022년 4월  일

보건복지부장관

「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」일부개정(안)

요양급여의 적용기준 및 방법에 대한 세부사항 일부를 다음과 같이 개정한다.

Ⅱ. 약제 “[일반원칙] 경구용 만성 B형간염치료제, [일반원칙] 항생제 및 항원충제, [142] Baricitinib 경구제(품명: 올루미언트정 2밀리그램 등), [142] Everolimus 경구제(품명: 써티칸정 등), [142] Guselkumab 주사제(품명: 트렘피어프리필드시린지주 등), [142] Ixekizumab 주사제(품명: 탈츠프리필드시린지주 등), [142] Secukinumab 주사제(품명: 코센틱스주사 등), [142] Sirolimus 경구제(품명∶ 라파뮨정 1밀리그램 등), [142] Upadacitinib 경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램), [142] Ustekinumab 주사제(품명 : 스텔라라프리필드주 45mg 등), [219] 고혈압치료제+고지혈증치료제 복합경구제, [232] 프로톤 펌프 억제 경구제, [232] Bismuth 경구제(품명: 데놀정), [232] Tegoprazan 경구제(품명: 케이캡정 50밀리그램), [249] 난포자극호르몬(FSH) 주사제, [249] Menotrophin 주사제(품명: 아이브이에프엠주 75IU 등), Menotrophin HP 주사제(품명: 아이브이에프엠에이치피주 등), [439] Aflibercept 주사제(품명: 아일리아주, 아일리아프리필드시린지), [439] Ranibizumab 주사제(품명: 루센티스주, 루센티스프리필드시린지), [619] Clarithromycin 경구제(품명: 클래리시드필름코팅정 250mg 등), [629] Levofloxacin 경구제(품명: 레보펙신정 등)”의 구분. 세부인정기준 및 방법의 일부를 별지 2와 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 2022년 5월 1일부터 시행한다.

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Baricitinib 경구제 (품명: 올루미언트정 2밀리그램 등)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - <신 설 → 제목만 추가> 가. (생 략) 나. (생 략) 다. (생 략) 라. (삭제 → 3호로 변경) 마. (삭제 → 4호로 변경) 바. (삭제 → 5호로 변경) <신 설> <변 경: 목 → 호>	(현행과 같음) - 아 래 - 1. 성인 류마티스 관절염 환자 가. (현행과 같음) 나. (현행과 같음) 다. (현행과 같음) 2. 만성 중증 아토피 피부염 환자 가. 투여대상 3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피 피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여 하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력이 확인되어야 함. 2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 나. 평가방법 1) 동 약제를 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가 하여 최초 평가결과가 유지되면 지 속적인 투여를 인정함. 다. JAK 억제제 간 교체투여 및 dupilumab 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체 투여는 인정하지 않음. 라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아청소년과(소아알레르기 호흡기)) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출 근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함. 3. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 60∼90일분까지 인정함. 4. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항 (금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함. 5. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」 을 따라야 함.	○ 국내·외 허가사항, 관련 문헌(교과서, 가이드라인, 임상연구 문헌 등) 및 학회의견 등을 참조하여 동 약제의 급여 기준을 확대 - 단, JAK 억제제의 안전성에 대한 식약처 검토결과에 따라, 향후 급여기준이 변경될 수 있음 ‘ ○ 교체투여에 대한 근거가 불충분하여 Dupilumab과 JAK 억제제 간 교체투여 및 JAK 억제제 사이 의 교체투여를 인정 하기 않기로 함
※ 관련근거 ㆍRhematology, 6th e. 2015. ㆍFerri's Clinical Advisor 2018. ㆍKelley and Firestein's Textbook of Rheumatology, 10th e. 2017. ㆍEULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs ㆍGenevese et al. Baricitinib in Patients with Refaractory Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med 2016;374:1243-52. ㆍFleischmann et al. Baricitinib, Methotrexate, or Combination in Patients with Rheumatoid Arthritis and No or Limited Prior Disease-Modifying Antirheumatic Drug Treatment). Arthritis Rheumatol. 2016 oct 9. ㆍDougados et al. Baricitinib in Patients with inadequate response or intolerance to conventional synthetic DMARDs: results from the RA-BUILD study. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):88-95. ㆍTaylor et al. Baricitinib versus Placebo or Adalimumab in Rheumatoid Arthritis. N Engle J Med 2017;376:652-62. ㆍ대한류마티스학회(대류학 제2018-44호, 2018.1.28.) ㆍNICE(2017.8.) ㆍSMC(2017.8.)

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)
구 분	세부인정기준 및 방법		사유
	현 행	개 정(안)
[142] Upadacitinib 경구제 (품명: 린버크서방정 15밀리그램)	허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - <신 설 → 제목만 추가> 가. (생 략) 나. (생 략) 다. (생 략) 라. (삭제 ⟶ 3호로 변경) 마. (삭제 ⟶ 4호로 변경) 바. (삭제 ⟶ 5호로 변경) <신 설> <변 경: 목 → 호>	(현행과 같음) - 아 래 - 1. 성인 류마티스 관절염 환자 가. (현행과 같음) 나. (현행과 같음) 다. (현행과 같음) 2. 만성 중증 아토피 피부염 환자 가. 투여대상 3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 1차 치료제로 국소치료제 (중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고 이후 전신 면역억제제 (Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응 (EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 * 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함. 2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 나. 평가방법 1) 동 약제를 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함. 2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함. 다. JAK 억제제 간 교체투여 및 dupilumab 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음. 라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아청소년과 (소아알레르기 호흡기)) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함. 3. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 60∼90일분까지 인정함. 4. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함. 5. 동 약제를 사용하는 경우에는「TNF-α inhibitor 사용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.	○ 국내·외 허가사항, 관련 문헌(교과서, 가이드라인, 임상연구 문헌 등) 및 학회의견 등을 참조하여 동 약제의 급여 기준을 확대 - 단, JAK 억제제의 안전성에 대한 식약처 검토결과에 따라, 향후 급여기준이 변경될 수 있음 ‘ ○ 교체투여에 대한 근거가 불충분하여 Dupilumab과 JAK 억제제 간 교체투여 및 JAK 억제제 사이 의 교체투여를 인정 하기 않기로 함
※ 관련근거 · Goldman-Cecil Medicine. 26e. 2020. · Conn’s Current Therapy. 2020. · Comprehensive Dermatologic Drug Therapy. 4e. 2021. · EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2019 update. · Smolen JS, et al. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate(SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet 2019; 393: 2303-11. · Genovese MC, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with active rheumatoid arthritis refractory to biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs(SELECT-BEYOND): a double-blind, randomised controlled phase 3 trial. Lancet 2018; 391: 2513-24 · Burmester GR, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet 2018; 391: 2503-12 · Fleischmann R, et al. Upadacitinib Versus Placebo or Adalimumab in Patients With Rheumatoid Arthritis and an Inadequate Response to Methotrexate: Results of a Phase III, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Arthritis & Rheumatology 2019;71(11):1788-1800. · Fleischmann RM, et al. Safety and effectiveness of upadacitinib or adalimumab plus methotrexate in patients with rheumatoid arthritis over 48 weeks with switch to alternate therapy in patients with insufficient response. Ann Rheum Dis 2019 · NICE (2020.1.) · CADTH (2020.2.) · PBAC (2019.11.)