<기관지유발시험, 만니톨 - 신의료기술의 안전성 유효성 평가결과 고시 개정>

의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성, 유효성에 대한 평가결과(보건복지부 고시 제2011-51호, 2011. 5.12)를 붙임과 같이 개정 고시합니다. 
 

2011년 6월 17일
보건복지부장관

가. 기술명
   ○ 한글명 : 기관지유발시험, 만니톨
   ○ 영문명 : Bronchial provocation test, Mannitol

나. 사용목적
   ○ 천식 진단 및 치료 모니터링

다. 사용대상
   ○ 임상적으로 천식이 의심되는 경우 및 천식 치료 환자

라. 검사방법
   ○ 폐활량 측정하여 안정시 1초간 노력성 호기량(FEV1, forced expiratory volume in one second)을 설정
      후 환자에게 노즈클립을 끼운 후 만니톨을 흡입 후 FEV1을 측정함. 환자가 양성 반응을 나타내거가 총
      635mg이 투여될 때까지 10mg, 20mg, 40mg, 80mg, 160mg, 160mg용량을 단계에 따라 반복함

마. 안전성․유효성 평가결과
   ○ 만니톨 기관지유발시험 후 두통 등의 합병증이 보고되었으나 이는 기존의 기관지유발시험과 비교시 
      차이가 없어 안전성은 기존의 검사와 유사함
  
   ○ 만니톨 기관지유발시험은 진단법 평가연구에서 진단정확도가 기존의 기관지유발시험과 유사한 수준
      임이 확인되었으며 기존 기관지유발시험과의 연관성 평가에서도 높은 상관관계를 보였음
   
   ○ 따라서 만니톨 기관지유발시험은 기존의 기관지유발시험과  비교시 검사정확성에서 유사한 수준이며
      방법이 표준화되어 있어 재현성이 높고 간편한 진단법으로 천식 진단 및 치료경과  모니터링에 유효함

바. 참고사항 
   ○ 만니톨 기관지유발시험은 총 14개(진단법평가연구 7개, 비교관찰 연구 7개)의 문헌적 근거에 의해 평
      가됨