대한소아알레르기호흡기학회

[대알] 휴메딕스 ‘메콜린산 100mg’ 품목취하에 따른 사용중지 및 회수 건
작성일	2019-01-02	조회수	1,016
대한천식알레르기학회는 기관지유발시험(나-712) 에 대한 행위정의 및 상대가치 점수 산정을 주관하는 행위관리학회로 지정되어 관련 대관업무를 담당하고 있습니다. 학회는 휴메딕스 ‘메콜린산 100mg’ 품목과 관련하여 ① 의약용으로 부적합 원료, ② 의약품의 품목허가 및 신고·심사 규정 위반, ③ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 위반 등에 대해 문제점을 제기하였습니다. 2018년 12월 14일을 기해 휴메딕스 ‘메콜린산 100mg’ 의 품목이 취하되었습니다. 휴메딕스 ‘메콜린산 100mg’을 취급하고 있거나 보유하고 있는 취급자(약국개설자, 판매업자, 의료기관개설자 등) 는 사용/유통/판매를 중지해 주시기 바랍니다. 해당 제품은 [의약품등의 안전에 관한 규칙] 제89조제4항에 따라 의약품 등을 반품하고 별지 제64호 서식의 회수확인서를 작성하여 송부하여야 하니 적극 협조해 주시기 바랍니다. 학회원 및 관련기관에서는 품목 취하된 본 품목에 대해서 이미 희석된 분량을 포함하여 전체 일련번호에 대해 유통·사용·검사 행위를 중지하여 주시기 바라며, 이후 진행되는 회수 조치에 적극 협조해 주시기 바랍니다. 아울러, 국민건강을 위해 안전성과 유효성이 검증된 의약품 사용에 적극 힘써 주시기 바랍니다. - 첨부자료 1. 휴메딕스메콜린산 100mg 품목취하 공문 (대전지방식약청)
첨부파일	별첨-[공문]휴메딕스메콜린산100밀리그램(메타콜린염화물)_품목취하수리.pdf (다운1,039회)

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