대한소아알레르기호흡기학회

체외진단의료기기 관련 고시 일부개정안 요약
작성일	2020-11-19	조회수	824
회원 여러분, 안녕하십니까. '체외진단의료기기 관련 고시 일부개정안 요약'에 대해 회원 여러분들께 안내 드리오니 참고하시기 바랍니다. 자세한 내용은 첨부된 파일을 확인해주시기 바랍니다. 1. 공고 제2020-483호, 484호 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-29호, 2020.5.1.) 개정 신종감염병 대유행 관련 수출용 제품에 대한 품질향상을 위하여 신종감염병 대유행 등 비상 상황 시에는 국내외적으로 동등한 성능 및 품질의 제품이 사용될 수 있도록 수출용 제품에 한해 면제하였던 기술문서 등 자료를 제출토록 개선 모델명 추가 등 제품의 품질에 영향이 없는 경미한 변경사항이 신속하게 허가증에 반영될 수 있도록 보고주기를 개선 함 희소체외진단의료기기 지정추천서 제출이 어려운 경우 근거서류로 제출이 가능하도록 하고, 체외진단의료기기 전문가위원회의 조사·심의 등 자문을 받을 수 있도록 개선 2. 공고 제2020-485호 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2020-30호, 2020.5.1.) 개정 임상적 성능시험 계획 승인 신청 시 식품의약품안전처장으로부터 승인 또는 변경승인 받아야 하는 검체 채취방법에 대하여 명확하게 규정하고, 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않은 연구자 또는 탐색 임상적 성능시험 등은 식품의약품안전처장의 승인 또는 변경승인 대상에서 제외하여 체외진단의료기기 연구·개발이 촉진되도록 개선함 3. 공고 제2020-486호 「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처 고시 제2020-33호, 2020.5.1.) 개정 서류검토만 실시하는 GMP 심사의 경우 제출하여야 하는 서류를 추가적으로 규정하고, 최신 의료기기 품질관리국제기준(ISO 13485:2016)이 반영된 GMP 심사기준의 전면 적용(‘20.7.1.)에 따라 심사기준 및 서식 등을 정비하는 등 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제도 운영을 개선하고자 함 감사합니다. 첨부1. 체외진단의료기기 관련 고시 일부개정안 요약 첨부2. 201117[발송] 체외진단의료기기 관련 고시 일부개정안(총4건) 의견조회 첨부3. (공고 제2020-483호)「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정(안)_0111 첨부4. (공고 제2020-484호)「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정(안)_1130 첨부5. (공고 제2020-485호) 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」일부개정(안)_1130 첨부6. (공고 제2020-486호)「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정(안)_0111 첨부7. 검토의견서(양식)
첨부파일	체외진단의료기기 관련 고시 일부개정안 요약.hwp (다운571회)
첨부파일	201117[발송] 체외진단의료기기 관련 고시 일부개정안(총4건) 의견조회.hwp (다운582회)
첨부파일	붙임1-1_(공고 제2020-483호)「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정(안)_0111.hwp (다운513회)
첨부파일	붙임1-2_(공고 제2020-484호)「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」일부개정(안)_1130.hwp (다운554회)
첨부파일	붙임1-3_(공고 제2020-485호) 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정」일부개정(안)_1130.hwp (다운588회)
첨부파일	붙임1-4_(공고 제2020-486호)「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」일부개정(안)_0111.hwp (다운637회)
첨부파일	붙임2_검토의견서(양식).hwp (다운409회)

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