대한소아알레르기호흡기학회

소알호) 몬테루카스트 제제에 대한 FAD 안전성 재평가 관련 학회 입장문
작성일	2020-03-20	조회수	1,039
몬테루카스트 제제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 안전성 재평가와 관련하여 회원 여러분 안녕하십니까? 2020년 3월 4일, FDA가 천식·알레르기 치료제로 널리 쓰이는 몬테루카스트(싱귤레어 및 제네릭 의약품)의 정신신경학적 이상반응과 관련하여 '블랙박스 경고(Black box Warning)'로 표기할 것을 발표하였습니다. 몬테루카스트는 류코트리엔(leukotrienes) 억제를 통해 천식, 알레르기 증상을 개선하는 치료제로, 1998년도 승인 이후 국내외 천식, 알레르기비염 진료 가이드라인에서 주요 치료제로 권고하여 많은 환자에서 처방되고 있습니다. FDA의 안전성 재평가는 본 제제의 이상반응에 대한 새로운 발견이나 근거에 기인한 것은 아니며 의료진과 환자가 이상반응에 대해 보다 잘 인지하도록 표시 변경을 요구하고 있습니다. 따라서 의료진들은 몬테루카스트 제제의 정신신경학적 이상반응(공격적 행동 집중 장애, 악몽 혹은 몽유병, 우울, 혼란, 환시, 기억력 장애, 강박, 불안, 말더듬증, 자살 충동, 손 떨림, 수면장애 등)의 가능성을 인지하고 이득과 위해를 고려하여 처방하며 환자와 보호자에게 이에 대해 충분히 설명해야 합니다. 몬테루카스트 제제에 대한 FDA 안전성 재평가 결과에 따른 국내 제품설명서의 변경 여부는 제조사와 식약처의 논의를 통해 결정될 것입니다. 대한 소아알레르기 호흡기학회는 이와 관련된 주요 내용을 앞으로도 회원들께 신속하게 공유하도록 노력하겠습니다. 감사합니다. 2020년 3월 20일 대한 소아알레르기 호흡기학회 이사장 홍수종/홍보사회 이사 염혜영 드림

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