중증 아토피피부염 급여 고시, 산정 특례 기준

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)

현 행

개 정(안)

사유

구 분

세부인정기준 및 방법

구 분

세부인정기준 및 방법

[142]

Dupilumab

주사제

(품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상

<추 가>

3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상)<추 가> 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

- 다 음 -

1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

* 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함.

2) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상

<추 가>

나. 평가방법

1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

<추 가>

다. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함.

- 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정함.

라. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함.

2. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아청소년과(소아알레르기 호흡기)) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.

[142]

Dupilumab

주사제

(품명: 듀피젠트프리필드주300밀리그램 등)

1. 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

가. 투여대상

1) 성인 및 청소년

3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피 피부염환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

- 다 음 -

가) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

* 동 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여이력이 확인되어야 함.

나) 동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상

2) 소아 (만 6세-만 11세)

1년 이상 증상이 지속되는 소아(만 6세-만 11세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

가) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않거나, 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

* 동 약제 투약개시일 4개월 이내에 국소 치료제 투여이력이 확인되어야 하며, 국소치료제 투여 시점에 EASI 21 이상이어야 함.

나) 동 약제 투여시작 전 EASI 21 이상

* 임상 사진 제출 필수: EASI 점수 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인되어야 함

나. 평가방법

1) 동 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가하여 EASI가 75%이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정함.

2) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.

다. Dupilumab 주사제와 JAK 억제제 사이의 교체투여는 인정하지 않음.

라. 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시 및 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 함.

- 단, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8∼12주분까지 인정함.

마. 동 약제는 자가주사제인 점을 고려하여, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리하여야 함.

바. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여 대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.

○‘듀피젠트프리필드주 200밀리그램’이 신규 등재 예정으로, 품명에 ‘등’ 추가

○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 소아(만 6세-만 11세) 및 청소년(만 12세-만 17세) 연령 급여 확대

○JAK 억제제의 급여기준을 고려하여 교체투여 관련 문구 추가

○문구 정비

-소아청소년과(소아알레르기 호흡기) → 소아알레르기호흡기

-중증 아토피 적응증 급여기준 적용내용 범위를 명확히 함

[142] 자격요법제(비특이성 면역원제 포함)

구 분

세부인정기준 및 방법

사유

현 행

개 정(안)

[142]

Upadacitinib 서방정경구제(품명: 린버크서방정 15밀리그램, 30밀리그램)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

1. (생 략)

2. 만성 중증 아토피 피부염 환자

가. 투여대상

3년 이상 증상이 지속되는 성인 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외함.

- 다 음 -

1) ~ 2) (생 략)

나. ~ 다. (생 략)

라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아청소년과 (소아알레르기 호흡기)) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.

3. ~ 5. (생 략)

각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.

- 아 래 -

1. (현행과 같음)

2. 만성 중증 아토피 피부염 환자

가. 투여대상

3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세-만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 조건을 모두 만족하는 경우

- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자는 제외함.

- 다 음 -

1) ~ 2) (현행과 같음)

나. ~ 다. (현행과 같음)

라. 동 약제는 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과, 소아알레르기호흡기) 전문의가 처방하여야 하며, 최초 투여 시 투여대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출하여야 함.

3. ~ 5. (현행과 같음)

○교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조하여 청소년 (만 12세- 만 17세) 연령 급여 확대 함.

○문구 정비

-소아청소년과(소아알레르기 호흡기) → 소아알레르기호흡기

3년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 1), 2) 항 모두 충족

1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여하였음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

* 산정특례 등록일 6개월 이내에 국소치료제 및 전신 면역억제제 투여 이력이 확인되어야 함.

2) 산정특례 등록 전 EASI 23 이상

(청소년 경과규정) 급여개시일(2023. 4. 1.) 이전부터 이미 생물학적 제제 또는 JAK 억제제를 투여 중인 청소년 환자의 경우, 최초 투여 시작 시점에 ‘중증 아토피피부염에 대한 급여기준 관련 경과규정(보건복지부 고시 제2023-58호 관련)’을 만족한 경우 산정특례 적용

※ 상기 경과기준은 '23년 9월 30일까지 신청한 경우에 한하여 한시적으로 운영함.

1년 이상 증상이 지속되는 만성 중증 아토피피부염 환자로서 다음의 1), 2)항 모두 충족

1) 1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린저해제)를 4주 이상 투여하였음에도 적절히 조절되지 않거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우

* 산정특례 등록일 4개월 이내에 국소치료제 투여 이력이 확인되어야 함.

2) 산정특례 등록 전 EASI 21 이상

* 임상 사진 제출 필수: EASI 점수 측정 시 중증도 판단을 위한 환부사진이 확인되어야 함.

(소아 경과규정) 급여개시일(2023. 4. 1.) 이전부터 이미 생물학적 제제를 투여 중인 소아 환자의 경우, 최초 투여 시작 시점에 ‘중증 아토피피부염에 대한 급여기준 관련 경과규정 (보건복지부 고시 제2023-58호 관련)’을 만족한 경우 산정특례 적용

※ 상기 경과기준은 '23년 9월 30일까지 신청한 경우에 한하여 한시적으로 운영함.